一、标准概况

标准编号：GB/T 34399-2025（代替 GB/T 34399-2017）

标准名称：《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

发布时间：2025年8月1日

实施时间：2025年8月1日

二、标准修订背景

《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）自2018年5月1日实施以来，中国物流与采购联合会医药物流与供应链分会组织持续开展标准宣贯等推广活动。经过多年的推广，已初有成效，一是行业企业已将该标准纳入日常管理制度体系，成为规范温控设施设备性能确认操作的重要依据；二是标准也被多项国家标准、行业标准引用，成为相关标准的制定依据；三是部分地方政府也已将该标准作为飞行检查的参考标准之一。

随着冷链物流规模扩大，温控设施设备种类增加，如冷藏柜、双温控系统车辆等。原标准仅覆盖的设施设备已经无法满足行业对多样化设施的验证需求。另外，原标准部分技术条款与当前企业实际操作存在偏差。为提高标准适用性、可操作性，中国物流与采购联合会医药物流与供应链分会牵头对标准进行了修订。

三、标准主要内容

本标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备性能确认的保障要求，温控仓库、温控柜、温控车辆、冷藏箱、保温箱、温度监测系统性能确认的要求，以及证实方法，适用于医药产品冷链物流温控设施设备验证过程中涉及的温控仓库、温控柜、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

本次修订，除增加了人员和验证用设备等保障要求、温控柜性能确认要求、冷藏箱性能确认要求、证实方法等章节内容外，原标准修订的技术内容主要为以下几个方面：

（一）温控仓库

1. 增加了温度偏差等不应高于±3℃的对象、外部环境温度保持0℃以上的验证要求、断电保温测试最长时间要求、非联动温度控制系统数据采集时间要求；

2. 修改了温度数据平均值的差值、温控仓库均匀性布点数量、多个测点的位置的设置、测点终端与验证用温度记录仪距离、开门测试方法、满载测试要求、性能确认数据采集的间隔时间的要求。

（二）温控车辆

1. 增加了确定温控车预冷（热）的最短时间要求、温度偏差等不应高于±3℃的对象、断电保温测试最长时间要求、双温控系统的温控车辆验证方法的内容；

2. 修改了冷藏车空载及满载的要求、出风口及死角设置测点位置的要求、测点终端与验证用温度记录仪距离要求、开门测试的方法、满载测试要求、性能确认数据采集的间隔时间的内容。

（三）保温箱

1. 增加了蓄冷剂配置方案分布测试要求及没有热容特性相当的模拟物的处理要求；

2. 修改了验证数据采集的间隔时间及开箱取出模拟物要求、实际线路性能确认的要求、验证数据采集的间隔时间的内容。

（四）温度监测系统

1. 增加了即时通讯方式的要求、储存冷藏及冷冻药品仓库测点终端的安装数量要求、冷藏及冷冻柜测点终端的安装数量要求、确认触发报警确认报警功能符合要求的方式、判断监测系统与控制系统无联动的方式；  

2. 修改了平面仓库及高架仓库或全自动立体仓库安装测点终端的面积要求、控制系统与监测系统独立的测试要求、确认报警功能的方法。

四、标准实施的意义

本标准的发布实施，完善了医药冷链物流设施设备验证要求，有助于提升温控设施设备验证的技术水平、规范企业操作，推动行业向更高质量、更高效率的方向发展。