一、标准基本情况

标准编号： GB/T 28842-2021

标准名称：《药品冷链物流运作规范》

发布日期：2021年11月26日

实施日期：2022年6月1日

二、标准制定背景

GB/T 28842-2012《药品冷链物流运作规范》作为行业中第一个制定的关于药品冷链运输的标准，自发布实施以来就受到了行业的关注，该标准不断通过培训、试点-达标-示范等形式推广。截至目前，已有500余家企业参与到此项标准的推广中，在行业中形成了规模效应。省疾控、医院社区卫生服务中心、部分政府、生产和终端企业等企事业单位，涉及北京、上海、天津、福建等18个省及直辖市，在疫苗、中药饮片、检验标本等冷链配送项目方面，将该标准的试点、达标资质作为招投标的加分项目。

2016年疫苗事件震惊全国，事件突出的问题除非法经营外，还有就是冷链储存和运输的问题，事件的的发酵让政府、行业、民众都对冷链运作有了新的认识高度，但相较于标准编制时期，物流行业快速发展，冷链物流无论在硬件装备、信息技术，还是服务管理方面都有了跨时代的进步和提升，技术参数的设置、服务条款的约定已明显滞后于行业发展水平，需启动标准的修订工作。

2019年6月国家颁布了《中华人民共和国疫苗管理法》，管理理念和部分用词需要统一。同时， 新版《药品质量经营管理规范》及附录颁布、实施以后，对药品冷链物流运作、管理要求也有了更高的要求，导致标准与《药品质量经营管理规范》条款出现了多处不协调的情况。因此，冷链标准的制修订完善更具有现实的意义。

三、标准主要技术内容

本标准规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。本标准适用于药品冷链物流服务与管理。

标准引用了GB/T 34399《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》，WB/T 1097《药品冷链保温箱通用规范》，WB/T 1104《道路运输 医药产品冷藏车功能配置要求》作为规范性引用文件。另外，标准对药品冷链物流进行了定义：采用专用设施设备，按照已批准的注册证以及说明书和标签标示的温度控制要求，保证药品从生产到使用的过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

四、标准实施意义

标准的修订符合新版GSP的要求，将助力法规的落地实施。同时标准的修订能为社会提供公共服务的专业第三方冷链物流企业，以此不断提高冷链物流企业服务的质量和服务的效益。降低药品冷链物流环节的质量风险，促进药品冷链物流行业转型升级。