一、标准基本情况

标准编号： GB/T 42186-2022

标准名称：《医学检验生物样本冷链物流运作规范》

发布日期：2022年12月30日

实施日期：2022年12月30日

二、标准制定背景

（1）医检行业的迅猛发展，对样本运输过程的规范化运作提出更高要求

随着《“健康中国2030”规划纲要》的有效实施推进，第三方医学检验实验室在近年来迎来爆发式发展。有数据显示，近5年来中国第三方医疗机构行业市场规模年复合增长率超过30%。预计到2025年，第三方医疗服务市场规模将突破5000亿元，成长空间巨大。

尤其是近年来，为有效应对有关重大公共卫生安全事件，全国范围内的第三方医学实验室，迅速从原先的200多家激增至2000多家，医学检验生物样本的检测需求持续增长。特别是行业发展带动临床检验样本的跨区域运输由零散发展走向集中井喷式发展，也带动医疗冷链物流行业的高速发展，引发行业对其质量、安全和监管的思考。在本标准起草前，第三方医学检验生物样本冷链物流运作过程中，一直存在分散、总量大、客单量少、交通运输不方便等特点，且长期缺乏统一的标准进行指引。

（2）物流环节的质量控制是影响检验结果重要因素之一

现阶段第三方医学检验的分析前质量主要由样本冷链物流质量决定。其中，在近70%的分析前误差中，19%的误差对临床影响有重大意义，6.4%的误差直接影响患者的治疗和护理。然而,在提供检验服务前的生物样本收取（非采集）、包装、储存、运输和交接过程，同样缺乏相关的指引和规范。如何实现有效的医检样本冷链物流质量控制，一直是第三方医检行业样本冷链物流领域的痛点和难点。

三、标准的主要内容

范围：本标准规定了医学检验生物样本冷链物流运作过程中的组织要求、人员与培训、设备管理、物流作业、风险控制、评审与改进。适用于医学检验生物样本冷链物流企业的服务与管理。

规范性引用文件：本标准通过规范性引用相关标准的方式简化了内容，并参考了已发布的各项标准，共计引用3份标准。

术语和定义：本标准对“医学检验生物样本”“医学检验生物样本冷链物流”“生物样本箱”“生物安全防护包”术语进行了定义。根据GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》国家标准与医学领域的专业术语，重新优化了“医学检验生物样本”的定义。

组织要求：本标准明确企业委托其他单位运输生物样本，应当对承运方运输生物样本的质量保障能力确定。应匹配相关的管理制度、组织架构和技术手段等。

人员与培训：参考《药品经营质量管理规范》第十八条中“企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。”本标准明确企业从业人员的专业知识及相关资质证书。并且要求制定相关的培训方案，加强对于风险应急的风险，保证后期人员素质的可持续发展。

设备管理：本标准要求企业应配置与运输要求相适应的生物样本箱、冷藏车或其他符合运输温控要求的设备。设备的性能确认应符合相关要求，并在验证结果支持的范围内进行使用。应定期对设备进行检查等并保存记录。

物流作业：本标准明确收取过程的要求，主要有作业前准备、收取、包装、运输、暂存、温度监测和控制、交付、单证和数据管理。如规定了感染性物质和样本其应选择相应包装要求和运输要求。完善整体物流链条，进行相应的闭环处理，在质量合规的前提下，进行运输操作的优化与可能存在风险的预估，做好服务质量的提升。

风险和控制管理：本标准在应对风险和机遇的措施方面，明确应急预案、应急预案演练、采取分担风险、相关应急处置等措施有效控制医学检验生物样本物流风险。

 评审与改进：本标准应定期对服务质量进行评审。应根据评审结果制定持续改进的措施或整改方案。

四、标准实施意义

国家《“十四五”冷链物流发展规划》等物流领域的重要规划文件中，要求提高医药产品物流全过程品质管控能力，推动国内国际冷链物流标准接轨，推广先进冷链物流技术和管理经验，促进冷链物流高质量发展。本标准的发布，将有效提升医学检验生物样本冷链物流的安全性和服务水平，有利于控制医学检验生物样本冷链物流环节风险，促进医学检验生物样本冷链物流行业高质量发展。以标准助力行业高质量发展，持续助推公共卫生服务普惠化和便捷化。