一、标准基本情况

标准编号： GB/T 42502-2023

标准名称：《医药物流质量管理审核规范》

发布日期：2023年3月17日

实施日期：2023年3月17日

二、标准制定背景

《中华人民共和国药品管理法》提到“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估”《中华人民共和国疫苗管理法》提到“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。”《药品经营质量管理规范》中也明确提出，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审核评估。

同时随着“取消三方审批”、“两票制”、带量采购等政策的实施，医药流通模式骤变，国家鼓励符合质量要求的物流企业进入该领域。在全国药品流通行业发展规划里面，也提出物流企业应该走向专业化、特色化。但对于医药物流质量审核活动如何高效有序的进行，各医药生产与经营企业对医药物流服务提供商的审核标准存在差异，出现医药物流服务提供商质量体系的构建方式、完善程度存在标准不一、参差不齐的情况。通过制定统一的审核规范国家标准，提升医药物流质量审核工作效率，规范审核内容，同时为医药物流服务提供商质量体系的搭建提供指导。

三、标准主要内容

本标准规定了医药物流质量管理审核方的基本要求、审核工作要求，以及审核内容、审核判定、审核结果与反馈、评价与改进的要求。本标准适用于医药物流质量管理审核方对医药物流服务提供商的审核。

标准引用了GB/T 28842 《药品冷链物流运作规范》、GB/T 30335《药品物流服务规范》、GB/T 34399 《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》、GB/T 35145 《冷链温度记录仪》、JT/T 1325 《行驶温度记录仪》、WB/T 1097 《药品冷链保温箱通用规范》、WB/T 1104 《道路运输 医药产品冷藏车功能配置要求》作为规范性引用文件。另外，标准对审核和医药物流质量管理审核方做了术语和定义，审核指医药物流质量管理审核方为确定医药物流服务提供商的质量管理是否满足审核内容所进行检查并形成文件的过程，医药物流质量管理审核方指实施医药物流质量管理审核工作的法人组织。（包括医药物流服务委托方、质量管理专职审计机构等）

四、标准实施的意义

医药产品的物流关联着医药产品的质量，而医药产品的质量影响着民众的安全，所以医药物流服务提供商在医药产品流通过程中承担着重要的社会责任。本标准的内容可指导医药物流质量管理审核工作，不仅帮助法律法规更好的贯彻落实，规范审核内容，同时为医药物流服务提供商质量体系的搭建提供指导，提升审核的工作效率。